Falsificación de medicamentos y productos sanitarios

La falsificación de productos está aumentando en todo el mundo, tanto por su volumen como por su nivel de sofisticación y por el número de países afectados, tanto en el mundo desarrollado como en el mundo en desarrollo. A pesar de la diversidad de productos falsificados, se suele considerar a los falsificadores como un grupo homogéneo. Sin embargo, Staake et al1 han clasificado a los falsificadores en cinco grupos: 1) desagregadores; 2) imitadores; 3) defraudadores; 4) desesperados; y 5) contrabandistas, para abordar mejor la cuestión de la falsificación en el mercado. Estos grupos se clasificaron según la calidad visual y funcional de los productos falsificados, además de la complejidad del producto.

El grupo de los desagregadores engloba los productos falsificados con una calidad visual media, una calidad funcional media y una complejidad del producto de baja a media, mientras que los imitadores representan los productos de mayor calidad visual y funcional y complejidad del producto. El término imitador es apropiado en este caso, ya que estas falsificaciones se parecen mucho a los productos auténticos. Aunque el grupo de contrabandistas, que incluye productos de calidad visual y funcional media o alta y de complejidad media, se asemeja al grupo de imitadores, la principal diferencia es la elusión de impuestos por parte de este grupo. El grupo de los defraudadores incluye los productos de alta calidad visual pero baja calidad funcional, que por su complejidad media pueden pasar por auténticos. Debido al engaño que suponen y a las posibles pérdidas económicas para el comprador, se consideró apropiado el término defraudador. En el caso de los productos farmacéuticos, que representan el 9% de la muestra de este estudio, todos los falsificadores fueron clasificados como desperados. Este grupo representa productos cuya calidad visual es de media a alta, mientras que la calidad funcional y la complejidad del producto son bajas. Se dice que suponen una grave amenaza para los consumidores y, como tal, esto pone a los falsificadores en conflicto con los organismos encargados de hacer cumplir la ley, como los reguladores, y el término desperados se refiere a la naturaleza sin escrúpulos de este grupo. Desgraciadamente, los falsificadores también han evolucionado con el tiempo y se ha producido la transformación de un productor de falsificaciones en un fabricante ilícito, lo que es especialmente relevante para los productos farmacéuticos falsificados.

El término medicamento falsificado se ha definido de forma diferente en los distintos países, lo que limita tanto el intercambio de información entre países como la comprensión real del alcance del problema a nivel mundial. Para hacer frente a este problema, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha propuesto que un medicamento falsificado (productos de marca o genéricos) se defina como aquel que está deliberada y fraudulentamente mal etiquetado con respecto a la identidad y/o el origen. Esto, sin embargo, no debe confundirse con el término de medicamentos subestándar, que puede describirse como productos farmacéuticos genuinos que no cumplen las especificaciones de calidad requeridas. «Productos farmacéuticos grises» es un término utilizado recientemente para la comercialización de marcas de la competencia por parte de especuladores ilícitos que no cuentan con la aprobación reglamentaria.

Los productos falsificados son aquellos 1) sin principios farmacéuticos activos (API), incluidos los ingredientes erróneos, que pueden ser tóxicos o no. En este caso, el API suele ser sustituido por sustitutos baratos, como harina, cúrcuma o yuca en las formulaciones orales y agua en las inyecciones. Un problema aún mayor es que estos productos pueden contener impurezas químicas tóxicas o patógenas, que tienen consecuencias potencialmente letales, siendo un ejemplo el metanol detectado en una inyección de amoxicilina falsificada; 2) con cantidades incorrectas de estos API, cuando estos productos suelen contener menos de la cantidad indicada. Ejemplos de ello son los medicamentos menos caros o caducados, que pueden ser reenvasados, como el jarabe de diazepam que se vendió como jarabe de cotrimoxazol en Nigeria y la eritromicina que se vendió como el antipalúdico artesunato en el sudeste asiático. Otro ejemplo es el del praziquantel, utilizado contra la esquistosomiasis, en el que se detectó la falsificación porque cada comprimido debía contener 600 mg de API y los comprimidos sólo pesaban 480 mg en total. Además, el prospecto estaba redactado en un inglés deficiente, sin ninguna identificación del fabricante; 3) con envases falsos o falsificados, en los que el envase puede ser copiado, o en algunos casos modificado, para escapar a la persecución por infringir la propiedad intelectual.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha informado de la existencia de medicamentos falsificados y de baja calidad tanto en los países desarrollados como en los países en vías de desarrollo, y el 25% (rango entre el 10% y el 30%) de los medicamentos falsificados y de baja calidad se consumen en los países en vías de desarrollo, incluyendo América Latina, el sudeste asiático o el África subsahariana. Los datos de 17 países han revelado que existe una relación entre el precio y la mala calidad de los medicamentos. También es probable que los compradores de estos productos sospechen que son de baja calidad, si además del bajo precio, el producto es genérico y está disponible en una farmacia o punto de venta, con una apariencia pobre. No obstante, hay que señalar que, aunque se den todos estos factores, no se puede suponer que los productos sean falsificados. Estos resultados presentan información sobre la economía de los medicamentos de mala calidad y hasta qué punto los consumidores pueden sacar conclusiones precisas relacionando la calidad tanto con el precio como con la apariencia de la farmacia. Desgraciadamente, el consumidor pobre del mundo en desarrollo, que inevitablemente tendrá unos ingresos bajos y un nivel de alfabetización limitado, seguirá optando por comprar suponiendo que es mejor que no recibir ningún tratamiento. Estos resultados coinciden con los de Furnham y Valgeirsson, que informaron sobre el efecto de los valores vitales y el materialismo en la compra de productos falsificados. Su estudio se realizó con una muestra de británicos con estudios que estaban dispuestos a comprar bolígrafos y ropa falsificados a buen precio. Sin embargo, no estaban dispuestos a hacerlo en el caso de los medicamentos. Stumpf y Chaudhry también exploraron el efecto del país en el comercio de falsificaciones. En 2006, la mayor parte (54%) de los medicamentos falsificados detectados fueron fabricados en India, mientras que China fabricó el 21% y Hong Kong el 10%. Según los informes, el lugar de fabricación de estos medicamentos tiene lugar más fácilmente en países que no tienen buenas prácticas de compra ni una buena regulación. Sin embargo, el hecho de que haya pocos datos publicados limita la estimación precisa de la magnitud del problema y su impacto en la salud pública. Aunque la incidencia de los medicamentos falsificados es baja en el mundo desarrollado, se ha producido un aumento del 400% en el número de estos fármacos identificados de 2005 a 2010 en Europa. El hecho de que se diga que este comercio es 25 veces más lucrativo que el de la heroína pone en perspectiva y destaca la magnitud de este problema.

Desgraciadamente, la falsificación de medicamentos no es un concepto nuevo, ya que el comercio de estos medicamentos falsificados, a veces denominados medicamentos falsos, comenzó hace varios milenios. De hecho, es irónico que hoy en día los antibióticos sean los medicamentos más falsificados, ocupando una cuota del 28% de este mercado, cuando ya se informó de la crisis de la corteza de quina falsa en el siglo XVII y de la quinina falsa en el siglo XIX. Estos antibióticos falsificados incluyen principalmente los antibióticos «antiguos», como los betalactámicos y las quinolonas, que se han utilizado habitualmente durante años. Según los informes, la amoxicilina es el principio activo más falsificado del mundo, y la causa del fracaso del tratamiento en Papúa Nueva Guinea. La falsificación de medicamentos antiinfecciosos se notificó por primera vez hace más de 25 años. Hasta hace poco, la investigación publicada en este ámbito ha sido limitada, y gran parte de la información, especialmente en los países en desarrollo, se encuentra en la literatura gris. De hecho, la mayor parte de la literatura actual está relacionada con los enfoques analíticos para detectar medicamentos falsificados, que debido al coste y a la experiencia requerida, tienen una aplicación limitada en los países en desarrollo.

Las formas de dosificación para la administración oral, por ejemplo, los comprimidos, el jarabe y las cápsulas, son las que más se falsifican (77%), a diferencia de las formulaciones inyectables (17%). Esto está obviamente relacionado con el nivel de sofisticación del equipo necesario para producir formulaciones inyectables.

Aunque la falsificación de medicamentos es un problema mundial, existe una gran diferencia entre la naturaleza de los medicamentos falsificados en los países en desarrollo y los de los países desarrollados. En el mundo desarrollado se falsifican principalmente medicamentos caros para el estilo de vida, como el sildenafilo y el tadalafilo, mientras que los medicamentos que se falsifican con frecuencia en los países en desarrollo son para tratar enfermedades mortales como la malaria, la tuberculosis, el VIH/SIDA y otras enfermedades infecciosas graves. Aunque los desafíos a nivel mundial incluyen la creciente sofisticación de los falsificadores, la falta de un tratado internacional sobre medicamentos «falsos», la falta de leyes para perseguir a los falsificadores de medicamentos (existiendo estas leyes para otras infracciones de la propiedad intelectual), y la expansión de la falsificación a todos los campos terapéuticos, incluyendo los costosos medicamentos contra el cáncer, existe un mayor nivel de complejidad para resolver este problema en el mundo en desarrollo. Los medicamentos esenciales son importantes para los programas de salud pública, destinados a reducir la mortalidad y la morbilidad en el mundo en desarrollo, donde la mala calidad y la falsificación de medicamentos representan sólo uno de los problemas asociados a la falta de accesibilidad a los medicamentos para estas poblaciones. La falta de acceso, atribuida a razones económicas, es otro de los factores que dividen al mundo desarrollado y al que está en vías de desarrollo y que ha dado lugar a un aumento de los productos falsificados en los países en vías de desarrollo en los últimos 10 años, proporcionando un mercado muy fértil de personas desesperadas, desinformadas y poco expertas en el tema.

Aunque se han dedicado muchos esfuerzos al desarrollo de sofisticados métodos analíticos para detectar los medicamentos falsificados, estos métodos sólo son realmente aplicables en el mundo desarrollado. Es de esperar que también se pongan en marcha medidas para hacer frente a este verdadero problema de salud pública y evitar la aparición de productos de mala calidad, ya sean medicamentos o dispositivos, para proteger los intereses de los pacientes de todo el mundo, especialmente los más vulnerables de los países en desarrollo.

Glass BD. Counterfeit drugs and medical devices in developing countries. Res Rep Trop Med. 2014 Apr 24;5:11-22. doi: 10.2147/RRTM.S39354. PMID: 32669888; PMCID: PMC7337201.